5 管理医療機器販売業・貸与業の手続き

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更新日:2022年6月27日

新規の届出

・管理医療機器に分類される医療機器を販売・貸与する場合、事前に届出が必要です
 (薬局等は届出を行ったとみなされます)
・開設者変更(個人から法人等)や事業所の移転の場合も新規の届出が必要です
・管理医療機器のうち、電子体温計・女性向け避妊用コンドーム・男性向け避妊用コンドームを販売する場合は届出不要です
・家庭用管理医療機器を販売・貸与する場合は、管理者不要です
・高度管理医療機器や特定保守に該当する医療機器を扱う場合、高度管理医療機器等許可申請を行ってください
・医療機器の分類については、メーカー等にご確認ください

添付書類
 ・平面図
 ・資格証明書

変更届

・届出事項に変更があった場合は、変更の届出が必要です
・変更後30日以内に提出してください
・提出方法 窓口、郵送、電子申請

変更内容一覧
変更事項 添付書類 備考
管理者 資格証明書  
管理者の氏名・住所 ・氏名の変更内容が確認できる書類
・住所の変更については添付なし
(例)
・戸籍謄本
開設者の氏名・住所 なし  
薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
(法人の場合)
なし  
構造設備 変更前および変更後の図面  
販売業又は貸与業の許可の種類 なし  
営業所の名称 なし  
取扱品目 なし 届出時に記載した、「管理」・「補聴器」・「プログラム」・「電気治療器」・「家庭用」・「検体」の区分を変更する場合のみ届出が必要です

電子申請

・変更届、休止・再開届は「東京共同電子申請・届出サービス」を利用し、電子での申請が可能です
・変更届は必要な添付書類も申請時に添付してください
・電子申請の場合、控えの送付は致しません
・新規の届出、廃止の手続きは電子申請できません

東京共同電子申請・届出サービス(電子申請はこちらから行ってください)

休止・廃止・再開届

・事後30日以内に提出してください。
・廃止の場合は新規の届出の副本を添付してください。

様式集(word形式)

管理医療機器の手続きの申請書類について、word形式を希望する方はこちらからダウンロードできます。
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お問い合わせ

生活衛生課

医薬担当
大田区大森西一丁目12番1号大森地域庁舎6階
電話:03-5764-0692
FAX :03-5764-0711
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